Pazopanib erhält Marktzulassung ohne Auflagen

Mit der Entscheidung vom 1. Juli 2013 überführte die europäische Kommission die Zulassung unter Auflagen von Pazopanib in eine "normale" Zulassung (d.h. ohne Auflagen) (1). Sie folgte damit der im März 2013 vom wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ausgesprochenen Empfehlung.

Grund für die Überführung in eine normale Zulassung war die Vorlage der COMPARZ-Studiendaten (COMParing the efficacy, sAfety and toleRability of paZopanib vs. sunitinib) (2). Der CHMP hatte die Studiendaten positiv bewertet und daraufhin die Auflagen als erfüllt beurteilt.

Die unverblindete Studie erreichte ihren primären Endpunkt und wies damit in einem direkten Vergleich die Nichtunterlegenheit von Pazopanib gegenüber Sunitinib in Bezug auf das progressionfreie Überleben (PFS) nach. Die Hazard Ratio für das PFS betrug bei Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib 1,05 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,90; 1,22). Das mediane progressionsfreie Überleben betrug bei Pazopanib 8,4 Monate (95% KI 8,3; 10,9), bei Sunitinib waren es im Vergleich dazu 9,5 Monate (95% KI 8,3; 11,1) (2). Beim Sicherheitsprofil zeigten sich Unterschiede zwischen Pazopanib und Sunitinb. So traten unter Sunitinib häufiger Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue und Geschmacksstörungen auf, während es unter Pazopanib häufiger zu Leberwerterhöhungen und Verfärbungen der Haare kam (2).

Eine Zulassung "unter Auflagen" wird gewährt, wenn ein hoher medizinischer Bedarf besteht, ein öffentliches Interesse an einer frühzeitigen Verfügbarkeit gegeben ist und das Nutzen-Risiko-Verhältnis trotz potenzieller Risiken durch das Fehlen dieser ausstehenden Daten positiv ist.

Bei der Zulassung von Pazopanib im Jahr 2010 handelte es sich um eine Zulassung unter Auflagen. Diese war damit verbunden, die Wirksamkeit von Pazopanib in der Erstlinien-Behandlung beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom im direkten Vergleich mit Sunitinib nachzuweisen.

GSK übermittelte die Ergebnisse der COMPARZ-Studie im Zuge des jährlichen Überprüfungsprozesses der Zulassung unter Auflagen an die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Sie waren ausschlaggebend für die Umwandlung der Zulassung in eine ohne Auflagen.

Literaturhinweise:
(1) http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001141/WC500094273.pdf (Letzter Zugriff: August 2013)
(2) ESMO 2012, Oral presentation R. Motzer, Presidential Symposium 01.10.12 LBA8_PR

Quelle: GSK

August 2013
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