HPV-Impfung: Gardasil® wirksam auch bei Jungen und Männern
Fachinformation Gardasil® wurde aktualisiert um klinische Wirksamkeit des Impfstoffes bei Jungen und Männern


18) Gardasil® können auch Jungen und Männer profitieren. Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) folgt der CHMP-Empfehlung und gibt die Aktualisierung der Fachinformation frei, die die Ergebnisse einer klinischen Studie zur Wirksamkeit von Gardasil® in der Prävention von Genitalwarzen bei Jungen und Männern zwischen 16 und 26 Jahren beinhaltet (89,3% Wirksamkeit [95% CI 65,3-97,9], per protocol population, n (Gardasil) 1.394, n (Placebo)=1.404, mittlere Nachbeobachtungsdauer 2,4 Jahre). Diese neuen Wirksamkeitsdaten ergänzen die schon lange bekannten guten Immunogenitätsdaten aus einer Studie mit 9- bis 15-jährigen Jungen und Mädchen, die mit Gardasil® geimpft worden waren. Gardasil® ist der einzige HPV-Impfstoff, für den Daten zur Prävention HPV-bedingter Erkrankungen (durch bestimmte HPV-Typen) für beide Geschlechter vorliegen.

"Diese Ergebnisse zeigen, dass mit Gardasil® auch bei Jungen und Männern bestimmten HPV-verursachten Erkrankungen, wie zum Beispiel Genitalwarzen, vorgebeugt werden kann”, sagt Dr. med. Klaus Schlüter, Geschäftsführer und wissenschaftlicher Leiter bei der Sanofi Pasteur MSD Deutschland. „Zusätzlich könnte die Impfung von Jungen gegen HPV auch dazu beitragen, die Verbreitung der HP-Viren in der Bevölkerung weiter zu reduzieren.“

Genitalwarzen sind weit verbreitet und treten schon bei jungen Menschen auf. Die Erkrankung kann sich belastend auf das Selbstbewusstsein der Betroffenen auswirken. Die Behandlung von Genitalwarzen kann schmerzhaft sein und selbst nach einer erfolgreichen Behandlung können sie erneut entstehen [1, 2, 3].

Die Fachinformation wurde zudem im Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“ um die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit in der Prävention von HPV 16/18-induzierten Analkrebsvorstufen [High grade anal intraepithelial neoplasia (AIN) grade 2/3)] ergänzt. Diese Ergebnisse basieren auf einer Subgruppenanalyse der erwähnten Studie. Ausgewertet wurden die Daten der männlichen Teilnehmer, die nach eigenen Angaben Sex mit Männern haben (86,6% Wirksamkeit [95% CI 0.0, 99,7], per protocol population, n(Gardasil)=194, n(Placebo)=208, mittlere Nachbeobachtungsdauer 2,15 Jahre) [4]. Diese Gruppe hat ein relativ hohes Risiko, ein HPV-bedingtes Analkarzinom zu entwickeln und wurde deshalb zur Untersuchung der möglichen Prävention des Analkarzinoms durch Impfung mit Gardasil® herangezogen. Als Marker für Analkrebs dienten präkanzeröse anale Läsionen, dessen Prävention selbst aus ethischen Gründen nicht untersucht werden kann.

Gardasil®, das tetravalente HPV-Impftstoff, richtet sich gegen die vier HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die den Großteil der HPV-assoziierten Genitalerkrankungen verursachen.

Quellen:
[1] Beutner KR and Wiley DR. 1997. Recurrent external genital warts: A literature review. Papillomavirus Rep 8:69–74.
[2] Clinical Effectiveness Group (Association for Genitourinary Medicine and the Medical Society for the Study of Venereal Diseases. National guideline for the management of anogenital warts.
[3] McMillan A. 1999. The management of difficult anogenital warts. Sex Transm Dis 75:192–194.
[4] Fachinformation Gardasil, August 2011.


Sanofi Pasteur MSD GmbH

Oktober 2012

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