Lancet Oncology veröffentlicht Ergebnisse der Phase-II-Studie TERRAIN
Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid: Signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit


In der Online-Ausgabe der Fachzeitschrift Lancet Oncology vom 13. Januar 2016 sind die Ergebnisse der Phase-II-Studie TERRAIN mit XTANDITM (Enzalutamid) im Vergleich zu Bicalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) veröffentlicht worden. Der Artikel mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase II mit Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid bei metastasiertem Prostatakarzinom: die TERRAIN-Studie“ erscheint später auch in der Printausgabe der Fachzeitschrift. Erstautor ist Dr. Neal D. Shore [1].

In der TERRAIN-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht. Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Progression Free Survival, PFS) unter Behandlung mit Enzalutamid gegenüber Bicalutamid (Hazard Ratio=0,44; 95% Konfidenzintervall, 0,34-0,57; p<0,0001). In der mit Enzalutamid behandelten Gruppe (184 Patienten) betrug der primäre Endpunkt der PFS 15,7 Monate – verglichen mit 5,8 Monaten in der mit Bicalutamid behandelten Gruppe (191 Patienten).

„Die Veröffentlichung der Daten ermöglicht, sich von der vielversprechenden Therapie mit Enzalutamid gegenüber Bicalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom ein Bild zu machen“, sagte Professor Dr. med. Axel Heidenreich, Direktor der Klinik für Urologie der Universitätsklinik Köln. „Enzalutamid war Bicalutamid bei allen primären und sekundären Endpunkten überlegen. Das unterstreicht die onkologische Wirksamkeit des Arzneimittels. Obwohl die Behandlungszeit mit Enzalutamid doppelt so lang wie die mit Bicalutamid war, gab es keine wesentliche Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Diese Beobachtungen können einen bedeutenden Einfluss auf die klinische Praxis haben.”

In der TERRAIN-Studie wurden die Patienten in der Enzalutamid-Gruppe im Median 11,7 Monate behandelt. In der Bicalutamid-Gruppe betrug die Behandlungsdauer 5,8 Monate. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 31 Prozent der mit Enzalutamid und bei 23 Prozent der mit Bicalutamid behandelten Patienten dokumentiert.

„Die TERRAIN-Studie ist die erste Head-to-Head-Studie mit einem direkten Vergleich von Enzalutamid und Bicalutamid, in der die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Substanzen bei der Behandlung von Männern mit mCRPC untersucht wurde“, sagte Dr. pharm. Claire Thom, Senior Vice President und Oncology Therapeutic Head, Astellas Pharma Europe. „Unserer Meinung nach ergänzen diese Beobachtungen die bereits vorliegenden robusten Daten zu Enzalutamid und scheinen mit den Ergebnissen zahlreicher Studien zu den unterschiedlichen untersuchten Stadien des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms übereinzustimmen. Wir freuen uns darüber, dass diese wichtigen Ergebnisse zur Veröffentlichung in Lancet Oncology ausgewählt wurden.“

[1] Shore ND, Chowdhury S, Villers A, et al. 2016. A randomised, double-blind, phase 2 study of enzalutamide versus bicalutamide in metastatic prostate cancer: the TERRAIN trial. The Lancet Oncology 2016 [Published Online January 13, 2016 http://dx.doi.org/10.1016/ S1470-2045(15)00518-5 ]

Quelle: Astellas Pharma GmbH

Januar 2016

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