Astellas Pharma beantragt Zulassungserweiterung für Enzalutamid zur Behandlung des chemotherapie-naiven metastasierten PCa

Astellas Pharma hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Zulassungserweiterung für XtandiTM Kapseln (Enzalutamid) zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, eingereicht. Enzalutamid ist in Europa derzeit bereits für die Behandlung von Männern mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie fortschreitet [1].

Vielversprechende Androgenrezeptortherapie soll zukünftig für mehr Prostatakrebspatienten in Europa verfügbar werden

Diese Bekanntgabe folgte auf die Präsentation der Ergebnisse der Phase-3-Studie PREVAIL auf dem Genitourinary (GU) Cancers Symposium der American Society American Society of Clinical Oncology (ASCO) in San Francisco am 30. Januar 2014 [2].

In der Phase-3-Studie PREVAIL zeigte die Behandlung mit Enzalutamid im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben. Enzalutamid reduzierte das Mortalitätsrisiko um 29% (Hazard Ratio (HR)=0,71; p<0,0001) im Vergleich zu Placebo. 2 Außerdem verminderte die Enzalutamid-Therapie signifikant das Risiko einer radiographischen Progression oder Tod im Vergleich zu Placebo um 81% (HR=0,19; p<0,0001) [2]. Männer, die mit Enzalutamid behandelt wurden, erfuhren im Vergleich zu Männern unter Placebo eine um 17 Monate verlängerte Zeit bis zur Initiierung einer Chemotherapie (28,0 Monate vs. 10,8 Monate; HR=0,35; p<0,0001) [2]. Die Studienergebnisse zeigten zudem, dass Enzalutamid von den Patienten generell gut vertragen wurde und alle sekundären Endpunkte erreichte [2].

Prostatakrebs ist bei Männern in Europa mit einem Anteil von über 20 % aller Krebsdiagnosen (ausgenommen von gutartigem Hautkrebs) die häufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache [1]. Bis zu 40 % aller Männer mit Prostatakrebs entwickeln eine metastasierte Form der Krankheit und bei einer hohen Zahl dieser Patienten versagt schließlich die Androgendeprivationstherapie, was dann als kastrationsresistentes Prostakarzinom (CRPC) bezeichnet wird [2].

Quellen
[1] European Medicines Agency, XTANDI, (enzalutamide) Summary of Product Characteristics, 2013
[2] Beer T, et al.2014. Enzalutamide Decreases Risk of Death and Delays Progression in Phase 3 Trial of Men with Metastatic Prostate Cancer. Presentation ASCO GU 2014.

Quelle: Astellas Pharma GmbH

April 2014

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