mCRPC: G-BA sieht beträchtlichen Zusatznutzen für die gesamte Patientenpopulation bei Enzalutamid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen beträchtlichen Zusatznutzen von Enzalutamid (XTANDITM) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) nach einer vorherigen Docetaxel-basierten Chemotherapie zugesprochen. Grundlage für die Entscheidung sind die Daten, die in der Zulassungsstudie AFFIRM gewonnen wurden [1]. In dieser Studie zeigte sich ein statistisch signifikant verlängertes Gesamtüberleben durch Enzalutamid gegenüber Placebo. Der festgelegte Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gilt für die gesamte Population mit Docetaxel vorbehandelter mCRPC-Patienten.

Enzalutamid (XTANDITM) ist seit September 2013 in Deutschland verfügbar und wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet. In der Zulassungsstudie AFFIRM wurde gezeigt, dass Enzalutamid im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens führt (18,4 Monate vs. 13,6 Monate; p<0,001) [1].

Diese positiven Daten würdigt der G-BA nun mit seinem Beschluss: „Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care handelt es sich gemäß § 5 Absatz 7 i.V.m. § 2 Absatz 3 AM-NutzenV um eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens" [2]. Dieser Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gilt für die gesamte Population mit Docetaxel vorbehandelter mCRPC-Patienten.

Im nächsten Schritt stehen nun die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband an.

[1] Scher HI et al. 2012. N Engl J Med 367:1187-1197.
[2] Gemeinsamer Bundesausschuss. Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Enzalutamid [Online].

Quelle: Astellas Pharma GmbH

Februar 2014

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