Mirabegron (BetmigaTM) in Deutschland zum 1. Juni außer Vertrieb
Preisverhandlungen im AMNOG-Prozess ohne Konsens beendet


In den Verhandlungen zwischen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) und Astellas Pharma Deutschland konnte keine Einigung für den künftigen Erstattungsbetrag von Mirabegron (Betmiga™) erzielt werden. Deshalb wird der Vertrieb des Beta-3-Adrenozeptoragonisten Mirabegron in Deutschland zum 1. Juni 2015 eingestellt.

Der GBA hatte vorausgehend die eingereichten Studiendaten auf Basis methodischer Anforderungen als nicht ausreichend für die Zuordnung eines Zusatznutzens gewertet. Astellas Pharma bedauert diese Entwicklung sehr und ist weiterhin vom Nutzen des Medikaments, das zur Therapie der überaktiven Blase (overactive bladder, OAB) zugelassen ist, überzeugt und sieht sich in dieser Auffassung auch durch die positiven Bewertungen durch NICE [1] (England) und SMC [2] (Schottland) bestätigt. Der therapeutische Wert des Wirkstoffs ist in klinischen Phase-III-Studien [3, 4] und im tatsächlichen Versorgungsalltag von Experten und Patienten bestätigt worden.

Betmiga™ hat seit Einführung im Juni 2014 große Akzeptanz und eine hohe Wertigkeit in der Versorgung von Patienten mit einer OAB erlangt. Seit der Einführung wurde das Präparat bereits über 100.000 mal von Allgemeinmedizinern, Urologen und Gynäkologen für ca. 40.000 Patienten verordnet.

Patienten, die aktuell mit Mirabegron behandelt werden, müssen in Kürze mit ihrem behandelnden Arzt eine jeweils individuelle Therapieumstellung vornehmen. In anderen Ländern Europas und weltweit bleibt Betmiga™ unverändert erhältlich und kann in Deutschland über Apotheken als Einzelimport bezogen werden.

Astellas Pharma fühlt sich der Urologie weiterhin verpflichtet und wird als forschendes Pharmaunternehmen auch künftig investieren. Mit Solifenacin (Vesikur®), einem urologischen Spasmolytikum zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase bleibt Astellas Pharma im Markt vertreten [5].

Quellen:
[1] https://www.nice.org.uk/guidance/ta290/resources/guidance-mirabegron-for-treating-symptoms-of-overactive-bladder-pdf
[2] http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/862_13_mirabegron_Betmiga/mirabegron_Betmiga
[3] Khullar V, et al. 2013. Eur Urol 63(2):283-295
[4] Chapple CR, et al. 2013. Eur Urol 63(2):296-305
[5] Fachinformation Vesikur® 5 mg/10 mg Filmtabletten, Stand: November 2013

Quelle: Astellas Pharma GmbH

Mai 2015

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