ASCO 2012
Zulassungsrelevante Phase-III-Studie bei Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen


Aktualisierte Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) mit Alpharadin (Radium- 223-Dichlorid) bestätigen die Ergebnisse der Interimsanalyse vom Juni 2011: Radium-223- Dichlorid verlängert die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und Knochenmetastasen signifi kant. Die jetzt vorgestellten Daten zeigen, dass Alpharadin das Gesamtüberleben der Patienten um 44 % verbessern konnte (p=0,00007, HR=0,695), dies bedeutet für Alpharadin im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5 %.

Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) lag in der Interimsanalyse vom Juni 2011 unter Radium-223-Dichlorid um 2,8 Monate höher als die unter Placebo; dieser Unterschied betrug in der aktualisierten Analyse nunmehr 3,6 Monate (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium- 223-Dichlorid erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten unter Placebo). Diese Daten ASCO 2012: Zulassungsrelevante Phase-III-Studie bei Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen wurden als „Late Breaking Abstract“ auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Radium-223-Dichlorid ist die erste spezifisch auf Knochenmetastasen ausgerichtete Therapie bei Prostatakrebs, die eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in einer Phase-III-Studie zeigen konnte.

Zusätzlich zur Verlängerung des Gesamtüberlebens konnte Radium-223-Dichlorid auch die Zeit bis zum ersten Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen statistisch signifikant verlängern.

Sicherheit und Verträglichkeit waren unter Radium-223-Dichlorid so, wie es bereits aus früheren Studien bekannt war. Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen der Behandlung waren Anämie (je 31 % der Patienten sowohl in der Radium-223-Dichloridals auch in der Placebogruppe), Neutropenie (5 % vs. 1 %) und Thrombozytopenie (12 % vs. 6 %). Betrachtet man die Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, so traten am häufigsten Anämie (je 13 %), Neutropenie (2 % vs. 1%) und Thrombozytopenie (6 % vs. 2 %) auf: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (50 % vs. 62 %), Übelkeit (36 % vs. 35 %), Durchfall (25 % vs. 15 %) und Erbrechen (19 % vs. 14 %). Bezogen auf die Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten hier am häufigsten Knochenschmerzen auf (21 % vs. 26 %).

Alpharadin wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren („Fast Track“) akzeptiert. Bayer plant, die Zulassung für Alpharadin in CRPC, basierend auf den ALSYMPCA-Daten, in der 2. Jahreshälfte 2012 zu beantragen.

Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Radium-223-Dichlorid plant Bayer weitere Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs, darunter auch Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, sowie exploratorische Studien bei anderen Tumorarten, wie zum Beispiel Brustkrebs und Osteosarkom.

Quelle: Bayer HealthCare

Juni 2012

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