Positive CHMP-Empfehlung für Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Die CHMP-Empfehlung basiert auf der Tumoransprechrate und -dauer, die in der Phase-II-Studie CheckMate-275 nachgewiesen wurden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) nach Versagen einer platinhaltigen Therapie empfohlen. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC, European Commission) geprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) entscheidet.

Nivolumab ist der erste und einzige PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor für die Therapie von Patienten mit vorbehandeltem mUC, der eine positive CHMP-Empfehlung erhalten hat. Nivolumab hat von der EC bereits sechs Zulassungen in vier verschiedenen Tumorentitäten erhalten.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie CheckMate -275. In dieser Studie wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Therapie progredient waren, mit Nivolumab behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie CheckMate-275 war die objektive Ansprechrate (ORR). Weitere Endpunkte zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR) und das Gesamtüberleben (OS). Die Daten der Studie CheckMate-275 wurden im Oktober 2016 auf dem European Society for Medical Oncology Congress (ESMO) präsentiert und im Januar 2017 online in The Lancet Oncology veröffentlicht [1].

Über das Blasenkarzinom
Blasenkarzinome entstehen meistens in den Zellen der Schleimhaut, die das Blaseninnere auskleiden (Urothel) [2]. Mit etwa 151.000 Neudiagnosen pro Jahr ist Blasenkrebs die fünfthäufigste Krebsart in Europa und jährlich für mehr als 52.000 Todesfälle verantwortlich [3]. Das Urothelkarzinom ist mit etwa 90% die häufigste Form von Blasenkarzinomen [4]. Die meisten Fälle von Blasenkrebs werden in einem frühen Stadium diagnostiziert, allerdings sind die Rezidiv- und Progressionsraten hoch. Bei 31–78% der Patienten kommt es innerhalb von fünf Jahren zu einem Rezidiv [2, 5]. Die Überlebensrate hängt von dem Stadium und der Art des Karzinoms zum Zeitpunkt der Diagnose ab [6]. Für Blasenkrebs im Stadium IV beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate 15% [6].

Referenzen:
[1] Sharma P, Retz M, Siefker-Radtke A, et al. 2017. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol 18(3):312–322.
[2] Mayo Clinic. Bladder cancer – Definition. Verfügbar unter: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/bladder-cancer/basics/definition/con-20027606. Abgerufen am 24.04.2017.
[3] World Health Organization, International Agency for Research on Cancer. Globocan 2012 – Europe. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Abgerufen am 24.04.2017.
[4] Cancer Research UK. Types of bladder cancer. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/bladder-cancer/about/types-of-bladder-cancer. Abgerufen am 24.04.2017.
[5] Van der Heijden AG, Witjes JA. 2009. Recurrence, progression, and follow-up in non–muscle-invasive bladder cancer. Inc EAU-EBU Update Ser 8(7):556–562.
[6] American Cancer Society. Survival rates for bladder cancer. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-survival-rates. Abgerufen am 24.04.2017.

Quelle: Bristol Myers Squibb

April 2017

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