HPV-Impfung:
Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für ein 2-Dosen-Schema für die Impfung von Mädchen und Jungen mit dem nonavalenten HPV-Impfstoff Gardasil®9


Der nonavalente HPV-Impfstoff Gardasil®9 hat die Zulassung für ein 2-Dosen-Schema bei der Impfung von Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten [1]. Die Zulassung erlaubt die Anwendung von Gardasil®9 in 31 Ländern unter Aufsicht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Europäische Kommission folgte damit den Empfehlungen mehrerer europäischer Länder, die sich für das 2-Dosen-Schema als Routineimpfung für Kinder und Jugendliche in dieser Altersgruppe entschieden haben. Die Einführung von Gardasil®9 wird in Deutschland in den kommenden Wochen erwartet.

Gardasil®9 ist in Europa seit Juni 2015 zugelassen im 3-Dosen-Schema für die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von Vorstufen maligner Läsionen und Karzinomen an Zervix, Vulva, Vagina und Anus sowie Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die mit den HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 assoziiert sind [2]. Der Impfstoff ist bereits seit Anfang 2015 in den USA erhältlich; seither wurden 7 Millionen Dosen ausgeliefert.

Gardasil®9 kann als einziger HPV-Impfstoff vor Krebsarten und Erkrankungen schützen, die mit 9 HPV-Typen assoziiert sind. Weltweit sind diese 9 HPV-Typen für etwa 90 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs und ungefähr 75–85 % der schwerwiegenden zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN 2, CIN 3*) sowie mehr als 95 % der Adenocarcinomata in situ (AIS*) verantwortlich [2]. Außerdem sind sie für 85–90 % der HPV-assoziierten Vulvakarzinome, 80–85 % der HPV-assoziierten Vaginalkarzinome und 90–95 % der HPV-assoziierten Analkarzinome verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 verursachen ungefähr 90 % aller Genitalwarzen [2].

„Wir freuen uns über die Zulassung des 2-Dosen-Schemas für Gardasil®9 durch die Europäische Kommission“, erklärte David Khougazian, Präsident und Chief Executive Officer von Sanofi Pasteur MSD. „Wir hoffen, dass die Impfung mit Gardasil®9 nach dem neuen 2-Dosen-Schema zu höheren Impfraten und damit zu einem besseren Impfschutz führen wird“, fügte er hinzu.

Über Gardasil®9
Gardasil®9, hergestellt von MSD, ist der erste und einzige nonavalente HPV-Impfstoff, der Frauen und Männer vor Erkrankungen im Genitalbereich schützen kann, die mit 9 Typen des Humanen Papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) assoziiert sind. Diese HPV-Typen sind weltweit für etwa 90 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs und ungefähr 75–85 % der schwerwiegenden zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN 2, CIN 3*) sowie mehr als 95 % der Adenocarcinomata in situ (AIS*) verantwortlich. Außerdem sind diese HPV-Typen für 85–90 % der HPV-assoziierten Vulvakarzinome, 80–85 % der HPV-assoziierten Vaginalkarzinome und 90–95 % der HPV-assoziierten Analkarzinome verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 verursachen ungefähr 90 % aller Genitalwarzen.

*CIN: cervical intraepithelial Neoplasia, AIS: Adenocarcinoma in situ

Über das 2-Dosen-Schema
Der europäische Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse einer klinischen Studie an ca. 1.200 Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren im Vergleich zu einer Gruppe von 300 jungen Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, der Altersgruppe, in der die Wirksamkeit von Gardasil®9 nachgewiesen wurde. Die Studie zeigte erfolgreich die Nichtunterlegenheit der Anti-HPV-Immunreaktionen für alle 9 Typen bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren, die mit 2 Dosen über einen Zeitraum von 0 bis 6 Monaten oder 0 bis 12 Monaten geimpft wurden, im Vergleich zu mit 3 Dosen in einem Zeitraum von 0, 2 und 6 Monaten geimpften jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.

Referenzen:
[1] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160404134583/anx_134583_de.pdf (letzter Aufruf 08.04.2016)
[2] SPMSD. Fachinformation Gardasil®9. Stand: April 2016.


Sanofi Pasteur MSD GmbH

April 2016

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